ملخص
حذرت شركة الأدوية اليابانية "كيسي" من وصف عقار "تافنيوس" المخصص لعلاج أمراض مناعية نادرة لمرضى جدد بعد تسجيل 20 حالة وفاة في اليابان منذ طرحه عام 2022، في وقت تراجع فيه وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأميركية سلامة البيانات المرتبطة بالدواء.
حذرت شركة أدوية يابانية من وصف عقار مخصص لعلاج أمراض مناعية نادرة لمرضى جدد، بعدما توفي 20 شخصاً كانوا تناولوه.
وأفادت شركة "كيسي" للأدوية التي تبيع عقار "تافنيوس" في اليابان، بأنها أرسلت إخطاراً إلى العاملين في القطاع الصحي، أمس الجمعة، قالت فيه إنه "تم تسجيل 20 حالة وفاة" منذ طرح الدواء في البلاد في يونيو (حزيران) 2022.
وحذّرت الشركة الأطباء من أن العقار قد يتسبب بـ"خلل حاد في وظائف الكبد"، داعيةً إلى عدم وصفه لمرضى جدد، وتقييم إذا ما كان ينبغي للمرضى الحاليين مواصلة العلاج.
ومن جهتها، أكدت "كيسي" وشركة "أمجين" الأميركية للتكنولوجيا الحيوية، المالكة للدواء، عدم ثبوت وجود علاقة سببية مباشرة بين بعض حالات الوفيات والعقار.
اقرأ المزيد
يحتوي هذا القسم على المقلات ذات صلة, الموضوعة في (Related Nodes field)
وذكرت "كيسي" أن "تافنيوس" وصف لنحو 8500 مريض في اليابان منذ طرحه. ويُستخدم الدواء لعلاج أمراض مناعية نادرة تسبب التهابات في الأوعية الدموية، وفقاً لوكالة الأدوية الأوروبية.
وقالت "أمجين" في بيان أمس، إن "أي حالات وفاة معروفة مرتبطة بإصابات خطرة في الكبد لم تُسجل في الولايات المتحدة" بين أكثر من 8 آلاف مريض عولجوا بـ"تافنيوس".
لكن إدارة الغذاء والدواء الأميركية اقترحت الشهر الماضي سحب موافقتها على الدواء بسبب مخاوف تتعلق بالتلاعب بالبيانات وقضايا أخرى، فيما أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية في يناير (كانون الثاني) الماضي أنها بدأت مراجعة للدواء على خلفية مخاوف في شأن سلامة البيانات.
